對于乳房旋切穿刺針出口到美國，通常情況下需要申請FDA注冊。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的進口和銷售設有一系列的監管要求，其中包括注冊。這是為了確保在美國市場銷售的醫療器械符合一定的質量和安全標準。

以下是一些需要考慮的關鍵點：

FDA注冊要求：

除非產品被豁免，一般情況下，凡是在美國市場銷售的醫療器械，都需要在FDA進行注冊。

注冊類型可能根據產品的分類、風險級別和其他因素而有所不同，可以是510(k)預先市場通知或PMA專屬性上市許可等。

合規性標志：

一旦通過FDA注冊，產品可以獲得FDA的合規性標志，這對于在美國市場獲得消費者信任和遵守法規是至關重要的。

海關清關：

在出口到美國的過程中，海關通常要求提供FDA注冊證書，以證明產品已經符合美國的醫療器械法規。

亞馬遜等電商平臺要求：

一些電商平臺，如亞馬遜，可能要求賣家提供FDA注冊證書，以確保銷售的產品符合相關法規和標準。

在整個出口過程中，與經驗豐富的FDA咨詢機構或律師合作，確保產品的注冊和合規性是非常重要的。這有助于避免可能的問題，確保產品能夠合法地在美國市場銷售。