一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

醫療器械經營許可證辦理流程:

1、現場遞交材料；

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；

4、現場驗收；

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6、辦結制證。

在北京地區申請二類醫療器械備案是個說難不難，說簡單又不很簡單的系統工程，需要提前準備資料、找好場地等等，很多醫械經營的小伙伴會將這個繁瑣的流程委托專業的代辦公司代為辦理。