醫療器械經營許可證申請條件
1、有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。
質量管理人員應具有的相關專業資格或職稱；
2、具有與經營規模和范圍相適應的相對立的經營場所；
3、具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；
4、建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5、具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

醫療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發許可證。


辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。


醫療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，經營范圍)
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