軀干矯形器510K豁免辦理注意事項，任何器械企業都必須在FDA進行登記，并對其器械進行列名。注冊完成后，在FDA網站可以查詢注冊器械產品：搜索FDA網站，網站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區下面的各類器械數據庫，一般點擊510（K）或者PMA進行查詢。 

評判產品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產品的分類。1) 客戶提供產品預期用途，2) 根據預期用途確定產品代碼 (Product Code)，3) 根據產品代碼確定產品分類，4) 根據產品分類確定產品需不需要提交 510(k) 申請。 

業辦理列示的流程：提供列示產品信息，FDA網站確認是否是豁免器械，網上登記，查詢FDA官網確認登記號，通知客戶列示信息；企業列示費用：FDA企業列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。

目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創血壓監測器；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯系深圳環測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！

軀干矯形器510K豁免辦理注意事項，如您需要辦理器械FDA認證，歡迎來電咨詢環測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

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