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一類醫療器械出口泰國做TFDA認證注冊哪里做

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 17:09
最后更新: 2023-11-24 17:09
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發布企業資料
詳細說明

TFDA要求針對公眾或直接面向消費者的廣告在展示之前經過審查和批準。憲報第138卷第312條(英文)中概述的新規則最近于2021年30月實施。對于直接面向消費者或DTC的廣告,TFDA希望看到廣告材料的所有最終版本,包括印刷品,網絡材料(即廣告,博客,登錄頁面)或視頻,作為審查過程的一部分,通常需要大約100天和美元的審查時間。所有申請材料必須以紙質形式親自提交,并由許可證持有人代表或法人簽名。如果TFDA有更多問題,可以大大擴展對材料的審查。在本文檔末尾,我們提供了一些提示供您考慮,以幫助加快審核速度。

許可證持有人必須在泰國提交廣告申請,一旦獲得批準,許可證的有效期最長為3年。

允許的調整和更新

大多數廣告內容更改都需要新的應用程序,但允許的調整包括:號碼的位置、背景顏色、文本和圖像布局、公司名稱的大小和比例。

向醫療保健專業人員做廣告

137 年 2074 月發布的公報第 2020 卷第  節宣布,出售給醫療保健專業人員的醫療器械現在不受泰國之前的一些廣告要求的約束。根據新的通知,如果醫療設備制造商向醫療保健專業人員銷售產品,則不再需要廣告批準,但在使用前確實需要將其材料上傳到FDA。

根據第 137 卷第 260 節,廣告聲明不包括對產品適應癥、益處、質量、標準或設備來源的任何組件的描述。僅使用商品或品牌名稱以及通用信息的廣告無需尋求許可。


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