備案是醫療器械在中國上"/>

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什么是醫療器械的進口備案號

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發布時間: 2023-11-24 18:26
最后更新: 2023-11-24 18:26
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醫療器械的進口備案號是指在中國國家藥品監督管理局(NMPA)進行醫療器械備案后,獲得的備案許可證號碼。備案是醫療器械在中國上市銷售的一種常見形式,適用于中低風險的醫療器械。


在醫療器械備案過程中,進口商需要向NMPA提交相關的技術文件、質量管理體系文件、產品標簽和說明書等資料。NMPA會對這些材料進行審查,以確保醫療器械符合中國的法規和標準。如果審查通過,NMPA將頒發備案許可證,并分配一個唯一的備案號碼。


備案號一般由數字和字母組成,用于標識特定的醫療器械產品。進口商在產品上市銷售時需要在產品標簽和說明書中標注備案號,以滿足監管要求,并向監管部門和公眾提供相關信息。


備案號的頒發意味著該醫療器械已經取得了在中國市場銷售的資格,并且符合中國的法規要求。在銷售和售后監管階段,備案號將被用于跟蹤和管理醫療器械產品。

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