近年來，隨著醫療行業的不斷發展壯大，醫療器械市場也逐漸興起。想要在北京市開展醫療器械經營活動，需要獲得相關的許可證和注冊手續。作為一家專業的管理咨詢公司，北京一諾企服一直致力于為企業提供便捷、高效的代辦服務，特別是在醫療器械經營領域。本文將為您詳細介紹申請北京市三類醫療器械公司注冊的流程和要求。

一、三類醫療器械經營許可證

要在北京市開展醫療器械經營活動，您需要取得三類醫療器械經營許可證。三類醫療器械主要包括高風險性醫療器械、體外診斷試劑以及其他醫療器械。獲得三類醫療器械經營許可證是合法經營醫療器械的基礎，也是保障患者用藥安全和合法權益的重要措施。

二、三類醫療器械公司注冊流程

1. 登記預審核：申請人需向工商部門提交企業名稱預先核準申請，確保企業名稱符合法律規定。

2. 設立公司：根據核準的企業名稱，依法設立醫療器械經營公司，并辦理工商注冊。

3. 準備材料：申請人準備好三類醫療器械經營許可證申請材料，其中包括申請表、法定代表人身份證明、經營場所租賃合同、員工相關證件等。

4. 遞交申請：將準備好的申請材料遞交給北京市藥品監督管理局，并支付相應的申請費用。

5. 審核核準：北京市藥品監督管理局對申請材料進行審核，如符合要求，將核準發放三類醫療器械經營許可證。

6. 辦理備案：獲得三類醫療器械經營許可證后，需要依法辦理二類醫療器械備案手續。

三、申請所需材料

申請北京市三類醫療器械公司注冊所需材料包括：

申請表：填寫申請表格，如實提供相關信息。 法定代表人身份證明：包括身份證復印件、近期免冠彩色照片。 經營場所租賃合同：提供經營場所的租賃合同副本。 員工相關證件：包括員工的身份證明、職業資格證書等。 四、服務范圍

我們的服務覆蓋北京地區，為二類醫療器械、醫療器械經營許可證、三類醫療器械經營許可證、三類醫療器械公司注冊、二類醫療器械備案等提供代辦服務。無論是在申請過程中的文件準備、材料遞交，還是后續審批階段的跟進，我們都將全程協助您完成，確保您的申請順利通過。

通過以上的介紹，相信您已經對申請北京市三類醫療器械公司注冊的流程和要求有了更為清晰的了解。如需了解更多詳細信息，歡迎隨時聯系我們，北京一諾企服將為您提供專業的咨詢服務。

代辦醫療器械經營許可證

公司增加二類醫療器械經營范圍　　

二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。　　

申請三類醫療器械要求要求：　　

1.商用性質辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫學人員為企業負責人　　

3.產品經營目錄　　

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫療器械備案申請書　　

2.營業執照或預先核名通知書　　

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件　　

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件5.產品經營目錄表　　

6.產品合格證書　　

7.上家購銷合同、進貨渠道　

注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證