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海淀萬泉河北京醫療器械二類備案,三類經營許可證專業辦理經驗豐富速度快專業優惠

醫療器械三類: 注冊
醫療器械二類: 注冊
注冊公司: 網絡銷售備案
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 19:06
最后更新: 2023-11-24 19:06
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發布企業資料
詳細說明

1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
2、法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十四條
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;1、經營企業提交的《醫療
醫療器械經營許可證。

醫療企業經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品則需要辦理三類醫療器械經營許可證。經營企業必須明確

 the applicant submits the application materials to the relevant departments; (2) the relevant departments accept the application of the applicant; (3) investigate the actual site and review the products; (4) grant the issuance of class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and the application for the registration of Class II and III medical devices, the following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4); (5) clinical evaluation data; product description and label samples; (6) management system documents related 


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