巴西國家計量、標準化與產業

質量機構（INMETRO）認證要求

ANVISA要求某些醫療器械必須經過巴西國家計量、標準化與產業質量機構（INMETRO）的認證，這一機構負責巴西技術標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經常被要求進行INMETRO認證。

適用法規

法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的規定

法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛生制度，協調與完善衛生服務和行動的整合，包括醫療器械。

法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛生監管系統。

法律 No.9.883/1999 - 管理醫療器械的工業質量控制。

法律 No.. - 管理衛生系統中醫療器械注冊的規定。

巴西國家衛生監管局(ANVISA) 還制定了一系列規定和指南，例如頒布了醫療器械技術規范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標志(RI)等，用于指導和規范醫療器械注冊和管理。

注冊流程

根據醫療器械的風險等級和用途，醫療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫療器械注冊的流程如下：

選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛生監管機構(ANVISA)注冊的醫療器械注冊機構中選擇家進行合作。

準備材料:準備醫療器械相關的申請資料，包括產品規格、使用說明、生產許可證等

提交申請: 向注冊機構提交醫療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛生監管機構的要求，并進行必要的測試和評估。

認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會發放醫療器械認證文件，并提交給ANVISA進行批準，獲得ANVISA的批準后，醫療器械才能在巴西銷售和使用。