全球康復(fù)醫(yī)療市場規(guī)模在2023年市場規(guī)模將突破2000億美元，換算成人民幣將突破萬億！隨著xinguan疫情國家政策的全面放開，經(jīng)濟將迎來復(fù)蘇。醫(yī)療器械、家用醫(yī)療設(shè)備等將迎來剛需性的增長。

電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，座便器，拐杖、床邊扶手、馬桶扶手、四輪助行器矯形支具（頸部固定支具、背部固定支具、腕關(guān)節(jié)固定支具、肘部固定支具、手臂固定支具、頭部固定支具、髖部固定支具、足部固定支具、踝部固定支具、膝部固定支具、腰部固定支具、手指固定支具、矯形鞋，助行器，壓力康復(fù)儀，冷熱敷治療儀，康復(fù)訓(xùn)練器, 升降移位機，電動移位機，手動病床，婦檢床 、醫(yī)用轉(zhuǎn)運車，醫(yī)用床墊、防褥瘡墊，救護車擔(dān)架、搶救床、折疊擔(dān)架、鏟式擔(dān)架、PE擔(dān)架、心肺復(fù)蘇輔助支撐板、頸托、醫(yī)用外固定夾板、病人轉(zhuǎn)移對接車、電動擔(dān)架車、急救毯、骨折固定夾板、轉(zhuǎn)運車、擔(dān)架等產(chǎn)品出海正當(dāng)時，2023年這些康復(fù)器械誰能成為出口“海王”？在歐盟市場乘風(fēng)破浪，迎來屬于自己的市場份額。當(dāng)下歐盟CE的門檻是必須先邁了才能及早踏入歐盟海外市場。

這些產(chǎn)品在歐盟MDR 法規(guī)下屬于歐盟普通一類產(chǎn)品。

在歐盟風(fēng)險等級屬于低風(fēng)險的I類，不需要公告機構(gòu)參與審核和發(fā)證。

康復(fù)器械CE合規(guī)路徑和對應(yīng)完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權(quán)代表，簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議

? 在歐盟成員國主管當(dāng)局完成注冊登記

? 依據(jù)MDR法規(guī)要求建立技術(shù)文件（含檢測報告、GSPR、風(fēng)險分析報告、臨床評價報告、PMS計劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI，注冊SRN號，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中完成注冊

即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進入歐盟銷售。

乘風(fēng)破浪正當(dāng)時，海外歐盟市場期待更多有志康復(fù)器械制造商邁出國門，走向世界。在歐盟美國市場期待見到更多來自“中國制造”康復(fù)器械，為世界康復(fù)行業(yè)做貢獻。