CE-MDR（醫(yī)療器械設(shè)備指令，Medical Devices Regulation）是歐洲聯(lián)盟（EU）關(guān)于醫(yī)療器械市場的新法規(guī)，取代了之前的醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，MDD）。CE-MDR于2017年頒布，自2021年5月26日開始生效，適用于在歐洲市場上銷售的醫(yī)療器械。

CE-MDR的目的是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，提高監(jiān)管和市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，以加強(qiáng)患者和用戶的保護(hù)。CE-MDR引入了一系列新的要求，包括但不限于以下內(nèi)容：

更嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估：制造商必須進(jìn)行更詳盡的技術(shù)評(píng)估，包括對(duì)設(shè)計(jì)和制造的全生命周期進(jìn)行更廣泛的審查。

臨床評(píng)估：醫(yī)療器械必須進(jìn)行更全面的臨床評(píng)估，以確保其安全性和有效性。

增強(qiáng)的監(jiān)管：CE-MDR加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的市場監(jiān)管，包括更多的市場監(jiān)測和舉報(bào)制度。

標(biāo)志變更：醫(yī)療器械的CE標(biāo)志要求已有所變化，制造商需要更新其標(biāo)志以符合新要求。

對(duì)于助聽器制造商，他們必須確保他們的產(chǎn)品符合CE-MDR的要求，以在歐洲市場上合法銷售。這涉及到對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)估、臨床評(píng)估、質(zhì)量管理體系和合規(guī)文件的創(chuàng)建和維護(hù)。

要獲得CE-MDR認(rèn)證，制造商通常需要選擇一家獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行相應(yīng)的測試和評(píng)估，以確保他們的產(chǎn)品符合新法規(guī)的要求。這是一個(gè)復(fù)雜的過程，通常需要專業(yè)知識(shí)和資源。

請(qǐng)注意，CE-MDR要求的具體細(xì)節(jié)可能會(huì)隨時(shí)間而變化，建議制造商隨時(shí)查閱歐洲聯(lián)盟guanfangwangzhan以獲取最新信息和指南。