FDA注冊

處理流程

1）申請方填寫FDA注冊申請表；

2）承認產品分類，及產品注冊細節；

3）兩邊承認合同，支付費用；

4）開端注冊，FDA審理經過；

5）注冊結束；

續費過程：

1.簽定FDA續費協議；

2.交納FDA續費署理費；

3.填寫FDA續費央求書；

4.代理公司為企業申請PIN碼和付款攻略；

5.企業依據PIN碼和付款攻略交納美金年費。

6.代理公司收到FDA到款告訴后幫企業注冊及產品列名。

7.企業登錄FDA，依據Owner/Operator Number查詢注冊信息。

（注：以上注冊是針對510K豁免的產品，510k產品注冊更為凌亂。）

續費費用：

主要包括兩個部分：

1）美國代理人費用（包括年度美國署理人費用和FDA注冊更新的費用）；

2）2021年年費，是5546美金，由企業直接付款到FDA。

按照FDA的規則，在每年的10月1日到12月31日為進行下一年度再注冊的時間，假設到12月31日之前未能如期注冊，到次年

FDA的注冊

和認證將會失效。為保證公司的FDA注冊在2019年繼續有用，應及時續費。