關于MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題

上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在批準/ CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。
監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用，存儲，運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。

可能遇到的問題

由于軟件本身存在如下特點：①產品抽象，技術復雜、性強；②變更頻繁，存在退化現象，即每修復一個缺陷可能會產生多個新缺陷；③質量可靠性差，可測性差，沒有已知的方法能保證軟件安全，在我國現有上市后監管機制下，醫療器械軟件監管中存在如下問題：對上市后軟件產品進行監督抽查時，由于軟件產品質量可測性低，如對于基于數據、算法和計算能力的服務器軟件，無法真實評估數據、算法有效性和和可靠性，測試環境也難以模擬，這些問題導致監管機構難以檢測出潛在缺陷。

對軟件開發商進行質量體系檢查時，開發商一般聲稱產品未做變更來規避核查風險，僅靠核查人員人工來檢查軟件代碼的變更情況可行性差，結果導致監管機構難以掌握產品變更實際情況。

在實施不良事件監測時，軟件開發商由于天然原因均無動力上報不良事件，在軟件出現質量問題時，傾向于與醫療機構私下解決，監管機構難以掌握真實世界產品質量信息。

解決方法

建立完整的監管信息數據庫和統一的監管系統

建立初步的智慧監管監測網絡。

強化醫療器械軟件變更報告機制。

建立醫療器械軟件運行日志的上報機制。

常見的錯誤

不記錄檢索策略

如果PMS計劃沒有jingque定義搜索策略，制造商就不能確定不同的評估員會得到相同的搜索結果。該計劃還應該準確地說明評估員在哪些數據庫和其他信息來源中使用了哪些檢索詞、檢索標準和檢索過濾器。模板有助于確保所有器械的PMS計劃包含這些jingque的規范。

對結果進行主觀的、不透明的和無記錄的評價

不同評估員有相同的搜索結果，也不能肯定他們的評價會得出相同的這種一致性也是需要的。這意味著需要一個具體的數據評估策略或一個jingque的問題和標準清單。這是獲得客觀分析的唯一途徑。

制造商必須確保分析是透明和可追溯的。

要做到這一點，他們需要：

記錄所評估的數據，以及評估的結果和中期結果；

使用一個模板，以確保統一的結構和可理解性；

參照他們用來得出分析結果的標準。

PMS計劃也應包括這些分析標準。如果制造商正在調查非常相似的器械并分析來自這種監管的信息，在更高層次的SOP中建立這些分析標準（通常只有）是有意義的。