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重組膠原蛋白凍干纖維/粉注冊是否需要進行藥物安全性和有效性的研究?

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-26 05:11
最后更新: 2023-11-26 05:11
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重組膠原蛋白凍干纖維/粉的注冊是否需要進行藥物安全性和有效性的研究取決于產品的分類和用途。如果該產品被歸類為醫療器械,通常情況下不需要進行藥物安全性和有效性的研究。醫療器械主要關注其在體外使用時對人體的安全性和性能。


如果產品的用途涉及影響人體生理結構或功能,或者有可能通過體內作用來實現預期治療效果,可能會被歸類為藥品。在這種情況下,可能需要進行藥物安全性和有效性的研究,包括臨床試驗等。


具體的要求取決于國家或地區的醫療器械和藥品監管法規。在準備注冊申請時,建議與專業的法規顧問或注冊咨詢機構合作,以確保了解并滿足相關法規和標準的要求。

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