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一類醫療器械和IVD產品做巴西ANVISA注冊申請步驟

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-26 05:36
最后更新: 2023-11-26 05:36
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詳細說明

2019年3月1日, ANVISA在官方日報公布新的注冊規定RDC 270/2019,一類醫療器械和IVD從原來的Cadastro改為 更為簡單的備案Notifica??o, 新的辦法從5月2日開始執行。
按照文件規定, 備案Notifica??o將文件電子版交到ANVISA,即生成一個繳費單 Taxa de Fiscaliza??o de Vigilancia Sanitária (TFVS), 繳納費用后 30天內, ANVISA自己網站內會公布授予備案號número da notifica??o,而不再通過官方日報DOU公布。有了備案號產品即可生產、銷售、進口和送到醫院使用。

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ANVISA表示,備案notifica??o免除了產品的技術審核,依然必須等待ANVISA公布注冊好/備案號 número da notifica??o。
從此,
一類產品 Notifica??o, 30天內ANVISA發布公告notifica??o生效, 有效期無限。
二類產品Cadastro, 需要3~6個月在巴西聯邦官方日報公布Cadastro生效, 有效期無限。
三類和四類產品Registro。 需要先申請GMP/BPF證書,/之后 申請產品注冊Registro。GMP證書獲批后,產品才能拿到注冊證,需要更長時間,產品注冊有效期10年,GMP/BPF證書需要約2年審核一次。GMP和Registro都需要在 巴西聯邦官方日報DOU公布后生效。

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