TGA（澳大利亞治療商品管理局）的注冊(cè)證不適用于所有類別和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械。

TGA將醫(yī)療器械分為不同的類別，并根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別制定不同的注冊(cè)要求和程序。

通常，TGA將醫(yī)療器械分為以下四個(gè)主要類別：

類別Ⅰ：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、一次性注射器等。一些類別Ⅰ醫(yī)療器械可能不需要進(jìn)行注冊(cè)，但仍需要符合TGA的規(guī)定。

類別Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ：中等到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括一些醫(yī)用設(shè)備、手術(shù)器械、植入物等。這些類別的醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行注冊(cè)，并需要滿足嚴(yán)格的審查和審批要求。

類別Ⅳ：特殊用途的醫(yī)療器械，如活性植入物、藥物釋放醫(yī)療器械等。類別Ⅳ醫(yī)療器械通常需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審查和批準(zhǔn)，包括藥物批準(zhǔn)或特殊用途許可。

TGA注冊(cè)證的適用性取決于醫(yī)療器械的類別和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。不同類別的醫(yī)療器械可能需要遵循不同的注冊(cè)程序，并滿足不同的要求。

醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品的具體特性和分類，遵循TGA的指南和要求，以確保其產(chǎn)品在澳大利亞市場上合法銷售和使用。

如果您需要關(guān)于特定醫(yī)療器械類別的注冊(cè)要求的詳細(xì)信息，建議您直接與TGA聯(lián)系或咨詢的法律和醫(yī)療器械顧問。