一類醫療器械：是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。一類醫療器械，只需要經營范圍內有相關的業務范圍就可以。

二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。二類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。

三類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三類醫療器械就嚴格了，要辦理經營許可證件。 

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人授權證明

10、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

營業執照上面沒有二類醫療器械的經營范圍是不可以辦二類醫療器械備案的，需要添加經營范圍需要兩名醫學醫科人員(大專學歷)法人企業負責人學歷必須是大專

場地面積：使用面積要45平米(單一零售或批發)如果做批發加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉庫

供應商的授權書、注冊證(加蓋供應商紅章)醫療器械生產許可證、營業執照(全部都要該紅章，)

公司營業執照，公章

市場管理局公共服務平臺 一 我的代理一 新增代理企業→ 保存 → 我要辦事→ 醫療器械（二類器械經營備案申請）→選擇企業一 在線辦理