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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-30 04:45
最后更新: 2023-11-30 04:45
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FDA(美國食品藥品監督管理局)是美國聯邦政府的機構,負責監督和管理食品、藥品、醫療器械、生物制品等領域的產品。FDA并不直接發放“證書”,而是通過批準或注冊的方式確認產品的合規性。

在FDA注冊的過程中,制造商或申請人會提交相應的注冊申請,如510(k)預先市場通告或PMA(先進醫療器械)申請。FDA會對這些申請進行審查,如果產品符合FDA的標準和要求,FDA會發放產品上市許可或批準。這并不是一張具體的證書,而是表示產品已經通過了FDA的審查,具備在市場上銷售的資格。

在這個過程中,FDA會與制造商或申請人保持溝通,提出問題、要求的信息或文件,并最終做出是否批準或注冊的決定。獲得FDA批準或注冊后,產品可以在美國市場上合法銷售和使用。


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