我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的小編，很高興為您解答關于上海申辦醫(yī)療器械三類經營許可證費用的問題。

在申辦醫(yī)療器械三類經營許可證之前，您需要準備以下材料：

公司營業(yè)執(zhí)照正副本

法定代表人身份證復印件

《醫(yī)療器械經營企業(yè)認證書》（**外資企業(yè)）

醫(yī)療器械經營企業(yè)認證首次申請表

生產、經營企業(yè)生產、經營許可證正副本

經銷授權書和產品注冊證書

提交資料后，流程如下：

資格初審：相關部門對申請資料進行初步審核。

現場核查：核實企業(yè)的實際經營場所、設施設備、管理制度等。

技術評審：對醫(yī)療器械種類和技術要求進行評估。

表決會和許可證發(fā)放：會議決定是否批準發(fā)放許可證。

領取許可證：經過審核并獲得批準后，您可以攜帶相關證明文件到指定地點領取許可證。

費用方面，申辦醫(yī)療器械三類經營許可證的具體費用是根據企業(yè)的具體情況而定，包括初審費、現場核查費、技術評審費等。初審費一般在元之間，現場核查費一般在元之間，技術評審費根據項目種類和內容具體定價。還需繳納一定的年度監(jiān)管費。

辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的時間周期大致為3-6個月，具體時間會根據各個企業(yè)的情況和材料準備情況有所差異。

為了能順利獲得醫(yī)療器械三類經營許可證，您需要注意以下幾點要求：

企業(yè)注冊資本不低于200萬元。

企業(yè)應當具備醫(yī)療器械經營的場所和設施，包括庫房、質量控制室、凍庫等。

企業(yè)需要有一套較為完善的質量管理體系，包括質量手冊、質控記錄等。

企業(yè)的從業(yè)人員需要具備相關的醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能。

企業(yè)要有完善的售后服務體系，包括召回制度、不良事件上報和售后服務記錄等。

希望以上信息能對您申辦醫(yī)療器械三類經營許可證有所幫助。如果您還有其他疑問，歡迎隨時向我們咨詢。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起