肢體矯形器屬FDA監管器械設備， 其出口上架亞馬遜平臺美國必須做FDA注冊，

這類產品報括：

肢體矯形器/支架， 肢體畸形矯正器，四肢和關節支撐，手夾板， 彈性長襪， 膝關節和矯正鞋，腰背矯形 器，腹部矯正器，頸部矯正器，頸椎矯形器，頸部牽引器， 頸椎牽引器，頭頸胸矯形器/牽引器，腰椎牽

引器，腰骶牽引器/牽引器，肋骨骨折環抱器， 骶髂關節牽引器；頭頸胸矯 形 器 /牽引器等

醫療器械FDA注冊是一個性很強的工作， 注冊者必須對產品非常熟悉，對FDA的法規和流程熟悉。工/ 在尋找FDA注冊服務商時，必須確認服務商對該產 品有過FDA注冊經驗，這樣才能順利拿到FDA注冊，不要輕

易相信信那些對產品FDA注冊不熟悉，亂收費，亂報價，承諾什么產品的FDA, 都能做，還能打包一起做FDA,CE,CFDA注冊的

關于醫療器械FDA注冊相關小知識：

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套， 大至心臟起博器， 均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害， FDA將醫療器械分為三類，越高類別監督越多，

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求；任何一種醫療器械想要進入美國市場， 必須弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品， 企業都需進行企業注冊(Registration)和產

品列名(Listing)。

對類產品(占47%左右)， 絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制 (GeneralControl)，企業只需要進行企業注冊 (Registration)和產品列名(Listing) ，和實施GMP規范QSR820(其中一

部分產品連GMP也豁免)， 產品即可進入美國市場。

對類產品(占46%左右)，實行的是特殊控制 (SpecialControl)，實施GMP和遞交510(K)申請， 取得K號碼后，進行企業注冊 (Registration)和產品列名(Listing)，即可進入美國市場。其中少

數類產品是510(K)豁免， 企業只需要進行企業注冊(Registration) 和產品列名 (Listing)，和實施GMP規范QSR820， 產品即可進入美國市場。

對類產品(占7%左右)，實施的是上市前許可PMA, 企業須實施GMP并向FDA遞交PMA (PremarketApplication)申請，并企業注冊 (Registration)和產品列名(Listing)， 產品少數即可進入美國

市場。部分類產品還是實行特殊控制(SpecialControl) 實施GMP和遞交510 (K) 申請， 取得K號碼后，進行企業注冊 (Registration) 和產品列名(Listing)，即可進入美國市場。

企業在進行企業注冊并進行產品列名后， 需要在每年的10月1日到12月31日期間， 進行年度注冊 (AnnualRegistration)

我們為幾十個肢體矯形器廠家提供了FDA注冊服務 ，對該類產品非常熟悉， 我們會提供合理的價格和時間周期， 讓廠家順利取得肢體矯形器FDA認證/注冊/登記號， 產品順利出口美國，