對于需要進行臨床試驗的醫療器械，FDA并沒有規定一定要在美國進行臨床試驗。臨床試驗可以在全球范圍內進行，包括在美國以外的地區。無論試驗在何處進行，其數據必須符合FDA的要求，并且應該能夠證明產品的安全性和有效性。

在進行臨床試驗時，您需要確保試驗符合FDA的，包括Good Clinical Practice（GCP）指南。您還需要提供清晰的試驗計劃、受試者入選和排除標準、監測計劃、數據管理計劃等詳細信息。

在提交FDA申請之前，建議您與FDA的醫療器械評價團隊進行溝通，以確保您的試驗計劃符合他們的要求。這有助于減少后續可能的審批問題。終，FDA關心的是確保試驗數據的質量和可靠性，以支持您產品的安全性和有效性。

請注意，具體的規定可能會根據產品的類別和用途而有所不同，在實施臨床試驗之前，好咨詢的醫療器械法規專家或與FDA直接溝通。