申辦問題：你要知道申辦的是幾類醫療器械，要做的產品有幾種等問題；
　　出問題（醫療器械事故）的話質量管理員是脫不了關系的，質量管理人員是不得兼職的。
　　新辦公司要辦理醫療器械經營企業許可證，需要準備以下材料：
　　《醫療器械經營企業許可證申請表》；
　　工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
　　擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；
　　擬辦企業的組織機構與職能；
　　擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；
　　擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
　　擬辦企業經營范圍。
　　具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；
　　具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
　　具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
　　應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；
　　應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
　　地區不同要求也有少許不同；詳細的要求有很多。