三類醫療器械#6840體外診斷試劑相應存儲條件都有哪些?
第三類醫療器械經營許可證申辦要求及條件?
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械?醫療器械許可證辦理?
申請6840體外診斷試劑第三類醫療器械經營許可證體外診斷試劑的相關要求如下:

什么是6840含體外診斷試劑，簡單說是生產商通過向國家食品藥品監督管理局總局提交申請、經過各項審查后符合要求，國家食品藥品監督管理局總局進行審批。需要具備以下條件:

1.經營單位的辦公場所的實際使用面積必須達到法規要求100平方米。

2.庫房的實際使用面積必須夠 60平方米的常溫

庫及20立方米的冷庫，有的區域必須達到80平

方米的常溫庫，里面含有20立方米的冷庫。

3.對企業的質量負責人(主管檢驗師)應當具備醫療器械相關(醫學檢驗學、 檢驗) 大專以上學歷或者中級以上技術職稱,應當具有了年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

4.單位要有相應的售后及驗收的人員2名(檢驗)應當具有3年以上醫療器械經營質量管

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