醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略對醫療器械說明書和標簽的關注。但從法規角度出發，醫療器械說明書及標簽等一直都有專屬的法規，足以看出說明書不是大家常規印象的非重要環節。

一、說明書定義

2014年10月1日頒布實施《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號），簡稱6號令。

6號令第三條給出了醫療器械說明書的定義：

【醫療器械說明書是指：由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。】

二、說明書編制參考依據

1、法規

《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號),簡稱6號令。

2、標準

《YY T0466.1-2016醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

《YY T0466.2-2015 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分符號的制訂、選擇和確認》

3、其他

同類或相近的已上市產品發布的說明書（*常用的說明書內容制定方法）

三、說明書內容要求

根據6號令第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

注意事項

1）既然是法定標注的內容，就需要做到一個也不能少，不漏標、不錯標。

2）對于新法規實施前，有的產品是要求只標注生產批號，對生產日期不強制，但6號令出臺后，生產日期是法定要求。

3）之前對一些有源器械，對使用期限或失效日期是不標示的，但6號令出臺后需要標注。

4）行業標準與*新法規

有的產品有行業強制性標準，但標準的更新并不及時的，很多企業的說明書標簽設計當初是執行行業標準要求。這里需要注意的是：當法規更新后，需要執行*新的法規要求。還有一點需要注意就是，有時候會遇到法規沒有規定，但行業標注上有規定這個項目，這個時候只要不是*新法規禁止的內容，標準中的要求繼續保留。

四、 說明書嚴禁出現的內容

根據6號令第十四條　醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：

五、說明書版本管理

很多公司對說明書的版本管理都很隨意，有的甚至壓根就沒版本管理這一概念。而從實際應用出發，建議在說明書啟動制定的就建立《說明書版本管理規定》。

1、 產品設計開發過程中會有三個階段需要說明書對外登臺，如下：

1）產品注冊檢測；

2）產品臨床試驗；

3）產品注冊。

對于很多企業,這幾個階段的說明書都有可能不一致，如沒有版本管理，后續將出現一個版本號有多款的尷尬問題。

2、產品上市

產品上市后，說明書同樣面臨不停修訂變更的局面。如沒有統一的版本管理規定，*現實的局面就是人員離職后，接盤的人不熟悉，*終造成隨貨上市的說明書不是*新版或者不符合*新法規，監管中被處罰。