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什么是ISO13485？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械　質量管理體系　用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有磚業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和蕞終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。