六：可吸收骨內固定植入物產品臨床評價資料怎么撰寫

可吸收骨內固定植入物產品未列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《子目錄13“無源醫療器械”相關產品臨床評價產品推薦路徑》具體要求提交臨床評價資料。需注意，如產品符合《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》中“可吸收四肢長骨內固定植入器械”情形，需經臨床試驗批準后方可開展臨床試驗。

1.同品種臨床評價

在滿足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內已上市同品種產品的對比、分析、評價，并按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗

申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。

申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求，還需符合YY/T 0466.1等相關國家標準、行業標準的要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等需相互一致，并符合相關標準和規范要求。

說明書中涉及注冊證載明內容的，應與注冊證及其附件保持一致。需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。

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