醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型??的高技術產業，進入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能也將更加多樣化，隨著醫療器械市場容量不斷擴大，越來越多企業參與到醫療器械生產、銷售得業務中來，醫療器械二類備案、醫療器械三類經營許可辦理條件成為這些企業必須重點畫圈的知識點。
三類醫療器械是別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療??器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械