北京醫療器械經營備案資質申請辦理：

1、營業執照原件及復印件加蓋公章

2、法人身份證原件及復印件

3、醫療器械經營質量管理規范符合性聲明

4、法定代表人任職文件及身份證明復印件

5、企業組織機構代碼證原件及復印件

6、場地使用證明及平面圖（所使用的房產證明或租賃協議等）

7、設備清單及儀器設備的驗收報告

8、質量管理制度。包括工作人員崗位職責，醫療器械使用管理制度，醫療器械不良事件監測和報告制度等。具體以實際為準。

1. 申請條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的銷售、貯存場所。

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。包括采購、驗收、銷售、售后服務、檔案管理等制度。

 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.