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體外診斷試劑的冷鏈管理分析

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械或藥品，既可以單獨使用，也可以與專用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質控品、校準品等，在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監測等方面有著非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質，溫度的變化易導致生物活性改變， 其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求，為保證試劑質量的穩定性，從生產到使用前的每一個環節都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產品從生產、貯藏運輸到使用之前的各個流程，都能保持在規定的溫度環境下，以保證產品質量安全的特殊供應鏈系統 。

體外診斷試劑的運輸方式

1.泡沫箱運輸泡沫箱是以泡沫塑料（可發性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優點是：成本低、用途廣泛；缺點是：保溫時間較短、不適合長時間的運輸，且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業運輸時間較短，大多選擇這種運輸方式。

1.冷藏箱運輸冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專用運輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的優點是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點是：成本相對較高、長期運輸容易損壞、很難回收、對環境有一定的污染。其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。

1.冷藏車運輸目前，只有少部分供應量大的企業采用冷藏車運輸試劑。冷藏車配備有溫度自動檢測系統，運輸過程中每隔5 min 記錄 1次實時溫度數據，當溫度超過設定的臨界值時，冷藏車發生聲光報警，以短信等通信方式向指定的相關工作人員發出報警信息，工作人員及時做出調整，可減少企業損失。冷藏車運輸的優點是：全程冷鏈和實時監控；缺點是：運輸成本較高。

一、醫療器械行業市場規模

· 2020年全球醫療器械行業市場規模為34998億元，同比增長4.6%。

· 截至2020年，我國醫療器械市場規模約為8188億元，同比增長15.5%，增速明顯。中國已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場，預計2021年我國醫療器械市場規模將突破萬億。

二、醫療器械細分領域

· 醫療設備：診斷設備、治療設備、輔助設備等。

· 低值耗材：在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料，如一次性注射器等。

· 高值耗材：屬于醫用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、骨科植入等。

· IVD：體外診斷的儀器、試劑等。

三、醫療器械實行三類安全等級分類管理

· 一類：常規管理足以保證其安全性、有效性

· 第二類：對其安全性、有效性需加以控制

· 第三類：植入人體，有以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

備注：備案是指向主管機關報告事由存案以備查考；注冊多指取得某種資格。即一類醫療器械實行備案管理，第二、三類醫療器械實行注冊管理。

四、醫療器械產業鏈

· 上游：原材料（金屬材料、復合材料等）、醫療器械技術研發（影像技術、治療技術等）。

· 中游：加工制造環節，目前我國相關制造企業對核心技術掌握相對薄弱。

· 下游：各類醫療機構、第三方檢驗機構、家庭及個人患者等。