《醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案》申請(qǐng)材料：

        1. 醫(yī)療器械備案表 
       2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

       3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
       4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
       5. 臨床評(píng)價(jià)資料
       6. 產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
       7. 生產(chǎn)制造信息
       8. 符合性聲明
       9. 申請(qǐng)材料目錄
      10. 授權(quán)委托書
      11. 營業(yè)執(zhí)照

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