醫療器械經營許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專業工商注冊

醫療器械經營許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專業工商注冊

醫療器械經營許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專業工商注冊

醫療器械經營許可證新辦申請條件是什么？是本文主要內容。通過本文您將了解醫療器械經營許可證的申請材料、流程及辦理條件。跟著小編一起看看下文的內容吧，希望對您申請醫療器械經營許可證資質有幫助。

一、醫療器械經營許可證申請材料

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;

3.《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4.《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同;

(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

5.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

6.庫房產權證明文件或者租賃協議應有效;委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;

7.申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，進行第二類醫療器械經營備案時可以免予提交相應資料。

二、醫療器械備案辦理流程

1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

3、頒證與送達(5個工作日)

三、醫療器械經營許可證辦理所需條件

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。