申請材料及要求

（一）申請材料

企業應先向省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”（如未辦理過）。

申請企業需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：

1、《醫療器械經營許可申請表》（在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打印）；

2、企業根據《醫療器械經營質量管理規范》（2014年第58號），結合實際情況進行自查評分，并由法定代表人或負責人簽署意見后的《醫療器械經營許可評定標準》；

3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

4、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

5、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、技術人員、驗配人員的醫療器械法規、相關技術職稱等培訓證書（復印件）；

6、企業組織機構與部門設置說明（員工花名冊）；

7、經營范圍、經營方式說明；

8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附出租方房屋產權證明文件）復印件；

9、經營設施、設備目錄；

10、經營質量管理制度、工作程序（各環節相關記錄表格）等文件目錄；

11、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

12、經辦人授權證明；

13、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如

有虛假承擔法律責任的承諾；

14、其他證明材料。