銷售防護服需要辦理哪些資質

是需要二類醫療器械備案證書的

自疫情爆發以來，口罩成為品牌受搶手的商品。作為品牌貼近消費者的零售門店，部分超市企業也在通過多方途徑積極尋找口罩貨源。口罩型號、標準眾多，涉及醫療口罩還需取得相關部門醫療器械二類備案憑證才可銷售。超市多為日常用品的銷售為主的企業，是否具備相關口罩的銷售資質呢？

一位北京的零售行業相關負責人向北京商報記者介紹：“勞動防護口罩（也被稱為工業防塵口罩防霧霾口罩）及民用防護口罩等不屬于醫療器械，只需產品具備相關資質即可。相關部門會定期對銷售口罩標簽進行檢查。”

北京商報通過天眼查App看到，多數超市在工商營業執照的經營范圍中都有醫療器械一類、二類銷售許可。以北京超市發連鎖股份有限公司為例，該公司營業執照上的經營范圍中明確寫有：“醫療器械一類、二類”的字樣。

但這還并不意味著企業就能開始銷售醫用口罩了。

“要進行二類醫療器械的銷售，還需要通過市藥監局網上申請，紙質資料提交到各區行政大廳醫療器械窗口審核通過后，現場將出具備案證明。在證明出來后一月內，屬地藥監部門的工作人員將會現場檢查商品是否符合要求。”上述負責人補充說，如果在網上售賣的話，需要把這兩個證件進行公示，還有相關產品的資質證明也要進行公示。

北京商報記者了解到，目前，我國現行的口罩執行標準主要有5個，分別是YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY/0469-2011《醫用外科口罩》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》以及GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》。

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其中，前三個為醫用口罩的國家標準，GB2626-2006為勞動防護口罩（也被稱為工業用防護口罩）國家標準，GB/T32610-2016為民用防護口罩國家標準。而醫用口罩都屬于第二類醫療器械，產品需要取得省級藥品監管部門批準的醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。經營第二類醫療器械產品市藥監局辦理經營備案，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》后方可經營。

事實上，口罩已成為當前稀缺商品。有數據顯示，在全面復工的情況下，國內法人單位和個體經營戶合計就業人口高達5.33億人，以每人每天一只口罩計算，至少需要每天5.33億只口罩。而國內目前產能并不能覆蓋當前需求。為了保障防疫物資的穩定供應，各大零售企業都在通過不同的方式積極去尋找口罩的貨源。企業還需注意口罩相關標準，如涉及醫用口罩標準還需去當地相關部門進行備案銷售；勞保口罩、日常防護口罩等不涉及醫療器械的產品需注意對應標準的合格檢測報告及自身經營范圍。