1、辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

2、需要的申請材料：1）第二類醫療器械經營備案表2）營業執照和組織機構代碼證復印件。3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4）組織機構與部門設置說明。5）經營范圍、經營方式說明。6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。　　

對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械??經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章
。9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，
加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，