嬰兒紙尿褲FDA認證/FDA注冊申辦機構

對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”，可能并不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平臺時，被強制要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上*大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

一、如果來判定嬰兒紙尿褲做FDA認證按幾類來申請

FDA法規第876.5920部分-腸胃泌尿科設備失禁防護服

（a）識別， 用于失禁的防護服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置，旨在保護失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類型的設備不包括嬰兒尿布。

（b）分類， I類（常規控件）該設備不受本章807部分E小節中的上市前通知程序的約束，但受876.9中的限制。除有關記錄的一般要求的820.180和有關投訴文件的820.198之外，該設備還不受本章第820部分中質量體系規定的當前良好生產規范要求的約束。

二、紙尿褲出口美國需要辦理FDA認證嗎？

需要的，紙尿褲出口美國需要得到食品和藥品管理局的批準，FDA認證是按照1類醫療器械申請，做的是FDA 1類注冊。

紙尿褲通過美國fda認證意味著您的產品滿足出口美國的條件之一了，國內很多廠家不出口也會考慮做FDA認證，主要是用來宣傳產品，產品通過FDA認證之后認證公司會做一個證書給到客戶，客戶用這個證書來宣傳自己的產品。

需要了解的是：

產品通過FDA認證，列如口罩、紙尿褲，做的是FDA醫療器械注冊，注冊好之后FDA會有個注冊碼，產品去美國的時候海關會要求提供注冊碼，FDA注冊只有注冊號，2020年疫情之后都不允許做證書了（容易誤導消費者），完成FDA注冊不代表產品質量，過了FDA注冊只是滿足產品出口美國的條件之一！