| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-17 11:15 |
| 最后更新： | 2023-12-17 11:15 |
| 瀏覽次數： | 319 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯系我
|
三類醫療器械許可證年審要求
對于擁有三類醫療器械許可證的企業來說，年審是非常重要的一個環節，只有通過年審，企業才能繼續生產經營醫療器械產品。那么，三類醫療器械許可證年審有哪些要求呢？我們來一一介紹。
一、年審時間
三類醫療器械許可證的年審時間為證書有效期*后 6 個月內的任何時候。證書有效期為 5 年，通常情況下，企業是在第 4.5 年的時候進行年審。
二、年審流程
三類醫療器械許可證的年審流程主要包括以下幾個環節：
| 環節 | 具體內容 |
| 1 | 提交年審申請表格和相關文件 |
| 2 | 接受監管部門現場檢查，并配合提供有關的文件和資料 |
| 3 | 提供產品技術文獻、檢驗報告等文件 |
| 4 | 繳納年費 |
| 5 | 確認年審結果 |
三、年審要求
三類醫療器械許可證年審的要求主要包括以下幾個方面：
| 要求 | 具體內容 |
| 1 | 原材料的完整性和穩定性 |
| 2 | 加工工藝的質量和規范性 |
| 3 | 成品的質量和性能 |
| 4 | 標簽和使用說明書的符合性 |
| 5 | 營銷宣傳材料的合規性 |
三類醫療器械許可證年審要求較為嚴格，企業需要高度重視，認真準備，確保一次性通過年審,需要辦理醫療器械經營許可證年審、專精特新企業認定的大家，可以點擊右側客服來咨詢我們公司寶進行辦理。