醫療器械大體可以分為三類：

一類醫療器械：不需要許可和備案。

二類醫療器械：需要備案管理。

三類醫療器械：需要許可和備案。

二類醫療器械備備案申請材料：

1，申請書

2，營業執照正副本和公章

3，法人，質量管理員身份證，學歷證明。尤其是質量管理人員需要為醫學相關畢業人員。

4，經營場所、庫房房本復印件以及平面圖。

二類醫療器械備備案申請流程：

1，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2，提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。

辦理周期：20個工作日左右