蘇州fda認證咨詢公司RASOO--您身邊的行業輔導專家!!!

蘇州fda認證咨詢公司
說實話，食品類產品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，這些產品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯絡人，這個是強制的要求。沒有是不行的，既然要人做第三方聯絡人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務或免費幫忙的人，基本是沒有的。食品類產品申請FDA注冊，會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢公司幫忙，還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。

FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法，因為業界都這樣稱呼，成了大家習慣的叫法。

我們常說的FDA認證無非兩種情況：種是FDA測試，就是產品材料根據FDA相關法規標準要求做測試，出具測試報告，這種常見于食品接觸材料的測試,另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動物吃的都包括在內），藥品，器械、化妝品、激光類產品等，其中化妝品又屬自愿性認證，也就是說可做可不做。


蘇州fda認證咨詢公司
美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，FDA是美國在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、設備和放射產品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過進行銷售,1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售,1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


蘇州fda認證咨詢公司

在2019年4月11日，FDA認證發布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產品，包括“摩擦，免洗型產品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產品旨在無水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進行更多研究。大多數擦拭產品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時，FDA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發布非藥類別的OTC專論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發預處理、洗發燙發或護發品、除臭劑、剔須品、兒童產品。



蘇州fda認證咨詢公司
RASOO快速幫助企業取得認證

在申請前必須明確產品是否被FDA認作器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容,
對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）,
在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）,
對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答,
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）,
所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，銷毀申請資料，并不歸還企業。
對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員,
告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。



化妝品認證
化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳,但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA將無法通知你。

蘇州fda認證咨詢公司
RASOO讓您快速通過


FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明


蘇州fda認證咨詢公司
RASOO讓您快速通過

激光產品fda認證資料：

1. Application Form
申請表：包含公司信息，產品信息等
2. Product File / Technology Specification
產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等,產品裝配圖,以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控,生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權協議。


蘇州fda認證咨詢公司
RASOO擁有豐富的行業經驗,
食品認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：
1、 酒和含酒類飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點類,
4、飲料,
5、 糖果類（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類食品,
9、咖啡和茶葉產品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）,
13、 調味品,
14、 魚類和海產品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類,
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產品,



蘇州fda認證咨詢公司