穩定性研究旨在提供關于材料質量隨時間變化的基本數據。莫拉維克可靠的穩定性研究可以評估你的GMP14C標記活性成分(API)的穩定性,以理想的*終形式,并幫助告知決定使用時間。

我們符合GMP的穩定性研究包括在一個專門的質量控制實驗室進行安全存儲和分析。通常對技術批處理過程中產生的材料進行穩定性研究,以便在GMP批處理完成之前獲得穩定性信息。

我們的可靠穩定性研究包括:

24/7溫度監測穩定室

Temperature options include controlled room temperature (+25 °C/60% RH), +4 °C, -20 °C, and -80 °C

根據核準的穩定性協議進行分析

所有要求的時間點和條件的自動準備

所有結果及*終穩定性研究報告

經更新的分析證書(如適用)

藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學的性質，通過對原料藥和制劑在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下穩定性的研究，掌握藥品質量隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存條件和有效期的確定提供依據，以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。

穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點，貫穿藥品研究與開發全的過程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應繼續進行穩定性研究。

持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內容：

（一）每種規格、每個生產批量藥品的考察批次數；　　

（二）相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩定性考察專屬的檢驗方法；　　

（三）檢驗方法依據；　　

（四）合格標（五）容器密封系統的描述；　　

（六）試驗間隔時間（測試時間點）；　　

（七）貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件）；　　

（八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質量標準所包含的項目，應當說明理由。 

在每個要求的時間點提供穩定性研究的結果。在穩定性研究的*后,提供了一個*后的報告,了所有時間點的結果。如果材料符合穩定性標準,可以指定更新的重新測試日期。