了解良好的臨床實踐和如何適應GCP

在1960年代對臨床研究和藥物開發過程監督不力的普遍關切之后,許多監管當局、醫療界和公眾推動制定新的準則,以確保藥品的安全發展,并制定適當的道德標準。

結果是世界衛生組織的良好臨床實踐，GCP不僅界定了這些新的標準,在許多國家統一了這些標準。來自美國、日本和歐洲的代表召開了會議,以制定目前的全球氣候方案準則。

什么是GCP監管?

良好臨床實踐 是一種全球的倫理和科學標準,指導組織如何設計、執行、監測和報告臨床試驗。這一概念的基礎是《赫爾辛基宣言》,它是現代人類研究倫理學的一個支柱。

 

政府將這一作為制定其醫療條例的框架,特別是在以下方面:

1.臨床試驗參與者的治療

2.確保試驗結果有科學依據并有充分的記錄

3.任何藥物或醫藥產品的

 

良好臨床實踐條例涵蓋臨床試驗的多個方面,從文件和記錄保存到設施維護、工作人員培訓、數字數據的使用以及核查遵守情況的檢查系統。

由于世界衛生組織正式認可了Ich-GCP的指導方針,世界各地的醫療機構現在有了一個一致的框架來指導他們的臨床試驗,避免在發展過程中出現冗余。

GCP的13個主要原則是什么?

國際化學品----GCP是國際人類使用藥品技術要求協調理事會(ICH)良好臨床實踐的一種形式。該標準側重于13項臨床試驗的基本原則。

 把重點放在道德上。 臨床試驗設計必須始終牢記符合GCP和其他規范要求的道德原則。

 平衡風險和利益。 所有的臨床試驗都有風險。GCP希望各組織在進行試驗時平衡考慮到的風險和預期的利益。

 人權主體的權利。 審判參與者的安全優先于其他利益。

 知情的醫療決定。 同樣,任何醫療決定或護理對象必須由合格醫生作出。

 知情同意。 臨床試驗參與者在參與此項研究之前必須給予充分的同意。

 接受保密。 小心保管與主體身份和病史相關的記錄。

 醫療產品的初步數據。 一個試驗,測試一個試驗性醫療產品必須開始適當的臨床和非臨床信息的產品。

 科學完整性。 將重點放在具有適當文檔的有科學依據的協議上至關重要。

 使用批準的協議。 機構審查委員會(IRB)或獨立的道德委員會必須批準審判所遵循的協議。

 工作人員證書。 參與醫療試驗的工作人員必須具備必要的培訓和經驗。

 數據處理。 有適當的記錄和數據存儲協議來處理臨床試驗所產生的信息.準確驗證和報告臨床試驗需要信息.

 。 有一個足夠健全的系統來保護試驗的完整性。

 良好的制造實踐。 生產和處理調查產品GMP標準。

誰負責GCP的遵守?

醫學公司并不是臨床試驗研究的唯一參與者，臨床試驗過程涉及到許多利益相關者,所有的GCP遵守都包括在內。

臨床試驗贊助人 是進行臨床試驗的組織。它提供資金和管理。

調查員 是負責實際試驗過程的團隊領導。

藥劑師 在現場維護和儲存調查產品(即試驗藥物)。

病人 是人類研究的參與者。

管理當局 政府審查臨床數據并進行檢查以核實GCP的遵守情況。

?委員會 也存在著對測試對象的倫理待遇的回顧。

ICH和GCP的區別是什么?

GCP是用于進行臨床試驗的道德標準的一般術語,但對這一概念可能有不同的解釋。例如,FDA的GCP框架可能與世界衛生組織略有不同。

 

上述人類使用藥品技術要求協調國際理事會(ICH)彌合了制藥業與設計和控制醫學研究的監管當局之間的差距。國際衛生理事會通過其全球標準促進公共衛生。

 

國際衛生理事會----全球衛生理事會主要處理美國、歐洲和日本地區,但世界衛生組織(世衛組織----全球衛生理事會)在1995年發布了另一項標準。

 

世衛組織和國際衛生組織的差異經歷了類似專家相似的發展周期,但在形式和內容上各不相同。ICH主要是一個監管標準,而世衛組織則是一個信息資源,對于沒有現行監管標準的國家尤其如此。

我如何準備GCP臨床試驗?

良好臨床實踐知識是安全和科學合理的臨床試驗的必備知識。任何從事藥物開發和研究的組織和任何參與臨床試驗的人都必須了解GCP的指導方針并遵循其主要原則。