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深圳 助行器產品備案、注冊注程

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-18 05:05
最后更新: 2023-12-18 05:05
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發布企業資料
詳細說明

助行器產品種類、檢驗和備案流程 


一、助行器產品種類有哪些:


雙臂操作助行器:框式助行架、輪式助行架、臺式助行器


 框式助行架:沒有輪子,手柄和支腳提供支撐的助行器。


輪式助行架:用于輔助行走,裝有手柄套和兩個或兩個以上輪子的三腿或更多條腿的助行架。


臺式助行器:有輪子和(或)支腳,有支撐平臺或前臂支撐托架的助行器具,靠雙臂或與上身一起向前推進的助行器。


二、適應的國家標準:


 框式助行架:GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗方法 第1部分:


輪式助行架:GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗方法 第2部分:


臺式助行器:GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗方法 第3部分:


三、主要檢驗項目及類別


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  image.png


四、單臂操作助行器是什么產品  


單臂操作助行器代表產品包括:腋拐、拐杖、手拐。


五、單臂操作助行器執行標準是什么


GB/T 單臂操作助行器   要求和試驗方法第 2 部分 :腋 拐



六:注檢報告形式


按照產品標準、公司技術要求,注檢報告可送第三方資質檢驗機構,國家單位省市實驗室、或產品自檢。


七:助行器在哪里備案


在當地市行政服務中心醫療器械科。


 深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械上市注冊(如:美國FDA510K、歐盟

CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等)、醫療器械質量體系審查(如:美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP(包括試劑類)、日本GMP、

巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等

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