請與受理二類醫療器械生產許可證需要的材料

藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》；

申請企業填交的《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；

（2）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規格一致。

2．《醫療器械注冊登記表》；

（1）“生產企業名稱”、“企業注冊地址”、“生產地址”與《醫療器械生產企業許可證》內容相同；

（2）“產品名稱”、“型號、規格”必須與產品標準一致；

（3）“產品標準”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。

3．醫療器械生產企業資格證明（包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件）

（1）申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；

（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。

4．產品標準（可為標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明

（1）直接采用標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的標準或行業標準的有效文本及采標說明；

采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。

（2）注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫療器械產品企業標準復核表》、《北京市醫療器械產品企業標準復核意見表》、《北京市醫療器械產品企業標準復核人員名單》。

5．產品使用說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、企業注冊地址、生產地址、聯系方式；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用范圍

6．注冊產品照片

申報企業應按注冊產品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

7．注冊軟盤

（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。

（2）軟盤中的內容應與申請材料相一致。

（3）軟盤上應注明申請企業名稱和申請產品名稱、型號。

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