美國食品藥品監督管理局（FDA）規定：美國以外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國市場上銷售之前，必須進行注冊，還須指定一位美國代理人。

21CFR part 807.40(a) 規定：任何從事生產、準備、組合或者加工成品醫療器械，并將產品進口到美國的美國海外廠商都須進行工廠注冊和醫療器械列示。

生產商在進行工廠注冊時，須在注冊列示系統（即：FURLS系統）以電子形式向FDA申報美國代理人信息。

美國代理人信息包括姓名、地址、、傳真和郵件。

對于任何產品，企業都需進行企業注冊和產品列名。

對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場。

其中存在極少數產品可以豁免GMP，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN）；

對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并沒有相關證件發放給企業；

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA。

FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

至于在申請過程中，是否到企業進行現場GMP考核，由FDA根據產品風險等級、管理要求、以及市場反饋等綜合因素決定。

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