美國醫療器械FDA代辦流程

一、立項

二、確定醫療器械FDA產品分類，確定產品分類是I 類、II類 （獲免510K）、II類(510K) , III ( PMA)

三、準備產品技術文件資料，確定產品是否需要送檢

四、鄧白氏代碼申請，美國代理人確定

五、FDA PIN,PCN 申請

六、FDA 注賬帳號申請

七、提交產品信息、技術文件等

八、產品列名，注冊

FDA代辦流程看似簡單，實則每一步工作量不少，特別是第三步，所有資料都需英語語系。思博達有FDA中文版分類目錄數據，分類判定快速準確，及時為您消除器械分類之憂。

FDA 年審費每年都漲價，需要申請的企業盡早規劃為宜，認準思博達，快人一步，引領同行，保證你用心水的成本，享受到滿意的服務和效果！

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