生產(chǎn)一次性口罩需要具備哪些資質(zhì)？    上海醫(yī)療器械備案申請條件

非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。

（一）非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問題。廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號(hào)）中，明確指出口罩等藥品醫(yī)療器械，可納入應(yīng)急審批。

（二）《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號(hào)）中主要有如下要求：

1.對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。

2.在備案過程中，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY的要求。

3.上述品種中的無菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。

4.上述品種中的非無菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。