、醫療器械CE認證指令的變更內容

1、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質之前，是不可以發該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書，

在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影響，延期一年)后將繼續有效，但4年后將失效。如果符合MDD的CE證書在過渡期內失效，且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。

那么你的產品必須從歐盟市場退出，直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

2、2016年6月，歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變成了65頁，

更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的細化，擴展和澄清，還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。從發布開始，很多NB機構陸陸續續開始按照新版要求執行起來，

有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監督時候需要更新技術文件(有很多企業之前依然按照第三版)。請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，

MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準，企業如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規的清單準備，具體的要等MDR的ACT出來才可以。

而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版

指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。