就國nei市場而言，醫療器械行業的質量管理體系就是《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及其對應的實施細則、現場核查知道原則。國內第三方認證，一般考慮YY/T 0287。國際通用的質量管理體系標準是ISO 13485，但每個國家都會有一些針對自己國家特點的法規要求。質量管理體系應結合企業實際情況進行落地和發展。質量管理體系一般要滿足三個方面的要求：標準的要求、法規的要求和顧客的要求。2016版增加了“確保組織自身要求的實現”。“法規要求”在質量管理體系中占有非常重要的地位。