二類醫療器械生產許可證辦理流程_辦理條件？辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料?_
生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得兼任生產負責人。
其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等，下同）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
如果滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：
1、營業執照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；
2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；
3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；
4、主要生產設備及檢驗儀器清單；
5、醫療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標簽設計樣稿、樣品；
6、產品的工藝流程圖。