醫療器械經營企業許可證是指經營醫療器械(單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件)所需要的證件。
-----醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求按三類分：第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理醫療器械經營資質步驟：1、到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等。
2、到質監局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
開辦醫療器械經營企業條件：人員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
經營場所：1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。