美國fda認證機構

FDA評價和研究中心主任伍考克在一份聲明中稱，通過此次檢測確定這些產(chǎn)品的安全和有效性是他們的職責。他們必須填補此類產(chǎn)品某些活性成分的科學數(shù)據(jù)空白，以便消費者更加放心地使用。

效果

預防不一定優(yōu)于香皂 美組織駁斥相關說法

洗手液里添加的通常是具有消毒、作用的非化合物。需要強調的是，這里的，指的是它們在實驗室中顯示了細菌繁殖的功效。FDA發(fā)聲明稱，在美國有標志的非類洗護用品，其實驗并不是直接地測試該產(chǎn)品在降低感染率方面的功效。在預防方面，目前沒有任何證據(jù)證明標有“/”功效的洗護用品，優(yōu)于普通的香皂和清水。

Fda注冊咨詢服務RASOO為產(chǎn)品進入美國市場鋪平道路

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明


fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。


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III類器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


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RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術支持服務，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務和建議。



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FDA是指美國食品藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法，因為業(yè)界都這樣稱呼，成了大家習慣的叫法。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



在2019年4月11日，F(xiàn)DA認證發(fā)布了一項終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。

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